我省首家新冠病毒抗原检测试剂受托生产企业正式投产
来源: 陕西日报 发布时间: 2022-12-31 09:12
12月29日，我省首家新冠病毒抗原检测试剂受托生产企业——西安天隆科技有限公司正式投产，标志着我省新冠病毒抗原检测试剂生产企业实现零的突破。
按照省委、省政府关于加强我省疫情防控药械产品市场供应及质量监管要求，省药监局高度重视，针对我省新冠病毒抗原检测试剂紧缺问题，多次深入企业调研并专题研究部署。该局实行驻厂帮扶和线上远程指导，从生产场地改造、设备安装调试、实验室建设和质量体系建设等方面对企业进行技术帮扶。
12月26日，省药监局通过现场检查验收，向西安天隆科技有限公司核发了医疗器械生产许可证。12月29日，该公司获得国家药品监督管理局备案审批。目前，公司日产能达50万人份，预计到2023年1月10日日产能可达100万人份，1月底日产能可达200万人份。
下一步，省药监局帮扶组将持续驻厂跟进帮扶，督导企业落实质量管理主体责任，持续健全完善质量管理体系并保证其有效运行；加强日常监管，严把质量关，指导企业严格按照产品技术要求组织生产。（记者：徐颖）
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